Consulta 1: Muitas pessoas que procuram tratamento odontológico numa determinada instituição são também sujeitos de pesquisas ali desenvolvidas. Tais pessoas assinam termo de consentimento para realização do tratamento indicado, e, quando é o caso, permitem também a compilação de dados relativos ao seu caso para levantamentos, análises, publicações científicas, etc. Nesta situação, haveria necessidade de um consentimento específico para utilização de determinados dados ou bastaria um consentimento abrangente? Por outro lado é freqüente a realização de exames, por exemplo, de biópsias para diagnóstico. Tendo sido realizado o exame, e havendo interesse em se aproveitar o material para pesquisa, como ficaria a questão do consentimento? E tal consentimento deveria ser específico?

Resposta: O consentimento livre e esclarecido deve ser específico para cada projeto ( item VI.3.e) devendo ser obtido após o sujeito da pesquisa estar suficientemente esclarecido de todos os possíveis benefícios e riscos e fornecidas as informações elencadas no item IV. Obviamente o projeto deve ter sido aprovado nas instâncias adequadas. l O uso do material biológico ou dos dados obtidos na pesquisa deve se restringir à  finalidade prevista no protocolo (item III.3.t e item VI.2.n). Quando não for possível a obtenção do consentimento, como por exemplo nas pesquisas retrospectivas em prontuários, a justificativa deve ser explicitada no protocolo para apreciação do Comitê de Ética em Pesquisa, que aprovará ou não a sua dispensa, analisando ainda as medidas de garantia da confidencialidade e privacidade dos sujeitos da pesquisa. Em todos os casos assemelhados, o protocolo deve conter as justificativas do pesquisador para apreciação do CEP.

Consulta 2: Quais projetos de pesquisa necessitam aprovação do CEP? Dos projetos já aprovados pelo CEP, quais devem ser encaminhados para a CONEP e de que forma?

Resposta: Conforme a Res. CNS 196/96, todos os projetos de pesquisa envolvendo seres humanos (ver termos e definições, item II.2), necessitam aprovação do CEP da instituição. Além disso, os projetos de áreas temáticas especiais (item VIII.3-c), até que sejam elaboradas normas específicas para as mesmas, deverão também ser apreciados na CONEP. Assim, os projetos das áreas de genética humana, reprodução humana, novos equipamentos e dispositivos para a saúde, novos procedimentos ainda não consagrados, pesquisas em populações indígenas, pesquisas na área de biossegurança e projetos com participação estrangeira devem ser enviados na íntegra à  CONEP, acompanhados da Folha de Rosto e do Parecer Consubstanciado do CEP. Os projetos de novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos já contam com norma específica - a Res. CNS 251/97 - que delega aos CEP a sua apreciação final. Nesses casos, devem ser enviados à  CONEP apenas a Folha de Rosto e o Parecer Consubstanciado do CEP ( item V.2). Deve ser porém esclarecido que quando houver envolvimento simultâneo das demais áreas temáticas especiais, esses projetos deverão também ser apreciados na CONEP.

Consulta 3: Como proceder para modificar a composição do Comitê de Ética em Pesquisa já aprovado?

Resposta: As alterações na composição do CEP, respeitadas as proporções e representações exigidas na resolução CNS 196/96, devem ser formalizadas internamente na instituição (ato da diretoria) e notificadas à  CONEP. Assim também as modificações de qualquer informação do formulário de registro de CEP, especialmente endereços e telefones para contato.

Consulta 4: Nos casos em que o CEP tenha dado parecer desfavorável à  realização de uma pesquisa, os interessados devem recorrer à  CONEP ou o CEP deverá submeter também o protocolo à  apreciação da Comissão Nacional?

Resposta: A CONEP poderá atuar como instância de recursos por interesse de qualquer das partes envolvidas na pesquisa, ou mesmo do CEP (item VIII.4.e). No entanto, os projetos não aprovados no CEP não necessitam ser enviados rotineiramente à  CONEP. Devem ser notificados à  Comissão
Nacional através da Folha de Rosto no relatório trimestral, juntamente com todos os projetos apreciados pelo CEP (Item IX.8).

Consulta 5: No item 9 da Folha de Rosto, pede-se a nominação do pesquisador responsável, bem como de seu compromisso. Nos casos de dissertação/tese, quem seria o pesquisador responsável, o orientador ou o orientando?

Resposta: Conforme posicionamento da CONEP, na pós-graduação, o mestrando e o doutorando devem assumir as funções de pesquisador responsável. Em caso de alunos de graduação, o pesquisador
responsável deverá ser o orientador.

Consulta 6: Nos casos de pesquisa onde se utilizará placebo, o paciente deverá ser comunicado da possibilidade de submeter-se a esse procedimento?

Resposta: A utilização de placebo deve estar explicitamente justificada no protocolo (Res. 196/96, item III.3.f e Res. 251/97, item IV.1.l) e claramente informada ao paciente, devendo constar inclusive do termo de consentimento livre e esclarecido.